Gestor de calidad

878214

CRC ¢ 1 a 1,5 millones

Costa Rica Orotina

Publicado 4 Ago 2026

Producción: planta

1 Vacante

Ingeniería Industrial

Descripción general

• Contrato: Indefinido directo con el cliente
• Modalidad: Presencial
• Ubicación: Parque Empresarial la Ceiba en Orotina, Alajuela.
• Horario: Lunes a Viernes 8:00am – 5:00pm

OBJETIVO DEL PUESTO
Liderar estratégicamente el Sistema de Gestión de Calidad de la organización, asegurando su cumplimiento, sostenibilidad y mejora continua bajo estándares ISO 13485 e ISO 9001, promoviendo una cultura de calidad transversal, fortaleciendo la preparación ante auditorías nacionales e internacionales y desarrollando iniciativas de optimización de procesos orientadas a eficiencia operativa, cumplimiento regulatorio y escalabilidad organizacional.
Será responsable de dirigir el departamento de Gestión de Calidad, coordinar personal asociado al sistema de calidad y actuar como referente técnico ante auditorías, entes reguladores y procesos de mejora organizacional.

RESPONSABILIDADES PRINCIPALES
Liderar y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad (ISO 13485 e ISO 9001).
Preparar y conducir auditorías internas y externas, incluyendo entes certificadores y reguladores.
Diseñar indicadores estratégicos de calidad y planes de mejora continua.
Coordinar y dar seguimiento a CAPAs, NCRs y acciones correctivas.
Liderar el proceso de Risk Management conforme a ISO 14971 (FMEA, análisis de riesgo de producto y proceso).
Coordinar al personal y las actividades del departamento de Gestión de Calidad.
Impulsar la digitalización y automatización documental; implementar herramientas tecnológicas e IA para optimización de procesos.
Asegurar el cumplimiento de requisitos legales, normativos y regulatorios aplicables.
Promover una cultura organizacional de calidad y mejora continua (5S, Lean Manufacturing).

REQUISITOS
Formación: Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería Industrial, Ingeniería en Calidad, Ingeniería Biomédica, Administración de Empresas o carrera afín (indispensable).
Experiencia: Mínimo 5 años en Sistemas de Gestión de Calidad; al menos 1 año en industria de dispositivos médicos.
Inglés: Nivel avanzado indispensable (B2+ / C1).
Normativa: Dominio avanzado de ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14971. Auditor Líder ISO 13485 (deseable certificación vigente).
Herramientas: Microsoft Office avanzado, sistemas documentales, manejo de FMEA, CAPA, RCA, 5 Why e Ishikawa.
Deseable: Conocimiento en ISO 14000, mejora continua (5S, Lean Manufacturing) y experiencia interactuando con entes reguladores internacionales.

2. MAPA DE COMPETENCIAS
COMPETENCIAS TÉCNICAS
Gestión de Sistemas de Calidad (ISO 13485 / ISO 9001) (Nivel alto)
Opera y lidera el SGC con autonomía; interpreta requisitos normativos y los traduce en procedimientos, indicadores y planes de acción concretos.
Gestión de riesgos (ISO 14971 / FMEA) (Nivel alto)
Identifica, evalúa y mitiga riesgos de producto y proceso; lidera análisis FMEA y evalúa la efectividad de controles implementados.
Auditorías internas y externas (Nivel alto)
Planifica, conduce y cierra ciclos de auditoría; actúa como interlocutor técnico ante certificadoras y entes reguladores.
Análisis de causa raíz y CAPA (Nivel medio-alto)
Aplica metodologías estructuradas (5 Why, Ishikawa, RCA) para identificar causas raíz y asegurar el cierre efectivo de no conformidades.
Conocimiento regulatorio (dispositivos médicos) (Nivel medio-alto)
Conoce los requisitos regulatorios aplicables al sector médico en Costa Rica y mercados de exportación; asegura cumplimiento documental y operativo

Competencias para la vacante

Datos complementarios

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Profesional

Bachillerato universitario

Manufacturas varias

5 años de experiencia

Contrato Indefinido

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