Coordinador asuntos regulatorios

Ejecutivo de Asuntos Regulatorios Regional
Objetivo del Puesto
Garantizar la obtención, mantenimiento y vigencia de los registros sanitarios de las diversas categorías de productos de la corporación a nivel regional. El titular asegura el cumplimiento estricto de las normativas de salud locales e internacionales vigentes, optimizando los procesos técnicos y legales para facilitar la comercialización y regencia oportuna de los productos en cada mercado objetivo.
Responsabilidades Principales
1. Gestión de Dossiers y Registros Sanitarios

* Evaluar y analizar las normas regulatorias aplicables a medicamentos de síntesis química, biológicos, bioequivalentes (BE), cosméticos, suplementos dietarios, productos naturales y biomédicos.
* Redactar, armar y actualizar los dossiers técnicos necesarios para el registro sanitario de todas las líneas de productos.
* Revisar y verificar exhaustivamente la documentación técnica y científica que respalda cada expediente.
* Presentar y gestionar la documentación recopilada ante las respectivas autoridades sanitarias locales de la región.
* Manejar plataformas digitales oficiales de regulación, con énfasis específico en el sistema REGISTRELO.

2. Mantenimiento del Ciclo de Vida del Producto

* Ejecutar trámites post-registro que incluyan reinscripciones, renovaciones y modificaciones (cambios de fórmula, nombre, fabricante, insertos, rotulados, vida útil, entre otros).
* Incorporar actualizaciones regulatorias de manera inmediata en el expediente maestro del producto.
* Revisar y aprobar artes finales de empaque y etiquetado, siguiendo los procedimientos internos y las disposiciones de la Jefatura.
* Optimizar los registros sanitarios para lograr la uniformidad del empaque a nivel regional, alineándose con las necesidades estratégicas del cliente.

3. Cumplimiento Normativo y Enlace Institucional

* Actualizar constantemente el conocimiento sobre la legislación sanitaria de cada mercado donde opera la empresa, recopilando y validando normas nacionales e internacionales.
* Asegurar el cumplimiento riguroso de las normas de salud vigentes en cada fase del proceso regulatorio.
* Gestionar trámites institucionales específicos, tales como los procesos de Pre-calificación ante la CCSS (Caja Costarricense de Seguro Social) y Control Estatal, garantizando la viabilidad de comercialización.
* Ejercer la Regencia Farmacéutica en las filiales o grupos de interés económico de la organización cuando sea requerido.

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Perfil Requerido

* Educación: Licenciatura en Farmacia (incorporado al colegio profesional)
* Experiencia: Mínimo 3 a 5 años en posiciones similares dentro de la industria farmacéutica, con experiencia comprobada en manejo de registros regionales y plataformas como REGISTRELO.
* Conocimientos clave: Normativa RTCA (Reglamento Técnico Centroamericano), tramitología ante la CCSS, Ministerios de Salud de la región y gestión de medicamentos biológicos/bioequivalentes.

Profesional

Licenciatura

Farmacia

4 años de experiencia

1 Vacante