Gestor(a) de calidad

Liderar estratégicamente el Sistema de Gestión de Calidad de la organización, asegurando su cumplimiento, sostenibilidad y mejora continua bajo estándares ISO 13485 e ISO 9001, promoviendo una cultura de calidad transversal, fortaleciendo la preparación ante auditorías nacionales e internacionales y desarrollando iniciativas de optimización de procesos orientadas a eficiencia operativa, cumplimiento regulatorio y escalabilidad organizacional.
Será responsable de dirigir el departamento de Gestión de Calidad, coordinar personal asociado al sistema de calidad y actuar como referente técnico ante auditorías, entes reguladores y procesos de mejora organizacional.
RESPONSABILIDADES PRINCIPALES
• Liderar y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad (ISO 13485 e ISO 9001).
• Preparar y conducir auditorías internas y externas, incluyendo entes certificadores y reguladores.
• Diseñar indicadores estratégicos de calidad y planes de mejora continua.
• Coordinar y dar seguimiento a CAPAs, NCRs y acciones correctivas.
• Liderar el proceso de Risk Management conforme a ISO 14971 (FMEA, análisis de riesgo de producto y proceso).
• Coordinar al personal y las actividades del departamento de Gestión de Calidad.
• Impulsar la digitalización y automatización documental; implementar herramientas tecnológicas e IA para optimización de procesos.
• Asegurar el cumplimiento de requisitos legales, normativos y regulatorios aplicables.
• Promover una cultura organizacional de calidad y mejora continua (5S, Lean Manufacturing).

REQUISITOS
• Formación: Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería Industrial, Ingeniería en Calidad, Ingeniería Biomédica, Administración de Empresas o carrera afín (indispensable).
• Experiencia: Mínimo 5 años en Sistemas de Gestión de Calidad; al menos 1 año en industria de dispositivos médicos.
• Inglés: Nivel avanzado indispensable (B2+ / C1).
• Normativa: Dominio avanzado de ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14971. Auditor Líder ISO 13485 (deseable certificación vigente).
• Herramientas: Microsoft Office avanzado, sistemas documentales, manejo de FMEA, CAPA, RCA, 5 Why e Ishikawa.
• Deseable: Conocimiento en ISO 14000, mejora continua (5S, Lean Manufacturing) y experiencia interactuando con entes reguladores internacionales.

Coordinador supervisor o especialista

Bachillerato universitario

Administración de Empresas

Ingeniería Industrial

Gestión de calidad

5 años de experiencia

1 Vacante