Quality engineer ii

Contrato: Indefinido (Modelo contratista)
Modalidad: Presencial
Ubicación: Alajuela, Grecia, Zona Franca Green Valley
Horario: Lunes a Viernes, 6:00am – 3:00pm

Principales responsabilidades
• Brindar soporte de calidad a los procesos productivos, inspección en proceso, inspección final, empaque, liberación y manejo de producto no conforme.
• Liderar o apoyar investigaciones relacionadas con no conformidades, defectos recurrentes, quejas, remakes, desviaciones, escapes y otros eventos de calidad.
• Ejecutar análisis de causa raíz y definir acciones correctivas y preventivas efectivas.
• Dar seguimiento a CAPA, NCMR, auditorías y planes de acción, verificando la implementación y efectividad de las acciones.
• Participar en la revisión, aprobación y mantenimiento de procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios, criterios de aceptación y registros de calidad.
• Soportar o aprobar validaciones de procesos, equipos, métodos de inspección, software o cambios críticos, según corresponda al sistema de calidad.
• Revisar y analizar tendencias de calidad, incluyendo FQC/PQC rejects, scrap, rework, complaints, remakes, defect Pareto, CAPA aging y efectividad de acciones.
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos aplicables de ISO 13485, GMP/BPM, FDA QMSR/21 CFR Part 820, control documental, control de cambios, trazabilidad y data integrity.
• Participar en auditorías internas, auditorías de clientes, auditorías regulatorias y actividades de preparación o readiness.
• Apoyar el entrenamiento del personal en criterios de aceptación, buenas prácticas de manufactura, documentación, defectos críticos y escalación de eventos.
• Colaborar con equipos multifuncionales para fortalecer controles preventivos y promover la calidad desde la fuente.

Requisitos
• Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería Industrial, Calidad, Producción, Biomédica, Mecánica, Química, Materiales o carrera afín.
• Experiencia en manufactura regulada, preferiblemente en dispositivos médicos, dental, farmacéutica, electrónica médica, manufactura avanzada o ambientes de alto volumen.
• Experiencia en soporte a piso productivo y procesos de calidad.
• Experiencia con QMS, CAPA, NCMR, investigaciones de calidad, auditorías, validaciones y análisis de datos.
• Capacidad para trabajar en ambientes de alto volumen, ciclo corto, alta mezcla y productos personalizados o make-to-order.
• Conocimiento práctico de ISO 13485, GMP/BPM y FDA QMSR/21 CFR Part 820.
• Experiencia con metodologías de análisis de causa raíz y problem solving, tales como 5 Why, Ishikawa, Pareto, A3, 8D, DMAIC o equivalentes.
• Conocimiento de análisis de riesgo, pFMEA, control plans, criterios de aceptación, trazabilidad y manejo de producto no conforme.
• Conocimiento de validación de procesos, equipos y métodos, incluyendo IQ/OQ/PQ, TMV/MSA, protocolos, reportes y evidencia objetiva.
• Conocimientos básicos/intermedios de análisis estadístico, SPC, tendencias, capability, dashboards y métricas de calidad.
• Dominio intermedio-avanzado de Microsoft Excel y Microsoft Office.
• Inglés intermedio-avanzado, deseable para comunicación regional/global, lectura de normas y documentación técnica.

Profesional

Bachillerato universitario

Gestión de calidad

3 años de experiencia

1 Vacante