Profesional de cumplimiento gmp - ingeniería farmacéutica

Empresa Farmacéutica requiere Ingeniero Farmacéutico, Bioingeniero, HVAC, o afines.
• Cinco (5) años de experiencia en industrias del sector farmacéutico con experiencia mínima de 3 años en proyectos de revisión del diseño de la instalación construcción o adecuación, validación de equipos/instalaciones de plantas biofarmacéuticas bajo cumplimiento GMP.
• Completar con éxito al menos un nuevo proyecto de construcción o un gran proyecto de renovación técnica para una planta/taller de vacunas, con experiencia integral desde el diseño hasta la aceptación
• Manejo de herramientas CAD/P&ID, herramientas de análisis de riesgo (e.g., FMEA, HACCP), y normativas ISPE, FDA, EMA, OMS, INVIMA. Y entendimiento de las regulaciones en FDA 21 CFR Part 211/600?EU GMP Annex 1?PIC/S.
• Competente en fundamentos especializados para la producción de vacunas: como el diseño de laboratorios BSL-2/3, la distribución de instalaciones para la producción de vacunas inactivadas/ARNm y el cumplimiento de la línea de llenado aséptico (RABS/Isolador)
• Experiencia en validación de instalaciones y sistemas críticos.
• Nivel de inglés técnico avanzado.

Preferiblemente
· Experiencia en la preparación y superación exitosa de inspecciones internacionales de GMP farmacéuticas (FDA/EMA/OMS).· Familiarizado con la tecnología de un solo uso (SUT) y la fabricación continua, así como con sus aplicaciones y requisitos de cumplimiento en la fabricación de vacunas.
· Tener certificaciones como PMP, membresía ISPE o Ingeniero de Calidad Certificado (CQE).
Competencias clave
· Conciencia de cumplimiento estricto: Priorizar el cumplimiento de BPM en las decisiones de diseño.· Pensamiento sistemático: Capacidad para coordinar requisitos multidimensionales en procesos, equipos, entorno de sala limpia y automatización.· Habilidades de comunicación y coordinación: Colaborar de manera eficiente con la empresa de diseño, proveedores y equipos multifuncionales (manufactura/QA/RA).· Capacidad de resolución de problemas: Hábil en el análisis y juicio, y en la resolución de conflictos entre el cumplimiento y la eficiencia de producción desde una perspectiva técnica.

Profesional Senior

Especialización

Ingeniería química

Ingeniería biomédica

Profesional en bioingeniería

5 años de experiencia

1 Vacante