Coordinador de calidad y asuntos regulatorios

Descripción del cargo

Objetivo del cargo:
Apoyar la gestión regulatoria de productos del portafolio (medicamentos, cosméticos, suplementos dietarios, alimentos y fitoterapéuticos), garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente. El cargo tiene alcance técnico, operativo y administrativo.

Principales responsabilidades:
- Gestionar trámites de renovación, modificación y actualización de registros sanitarios y notificaciones ante el INVIMA.
- Preparar documentación para solicitud de registros sanitarios en mercados internacionales.
- Emitir conceptos de viabilidad regulatoria para nuevos proyectos.
- Hacer seguimiento a dossiers y dar respuesta oportuna a observaciones del INVIMA.
- Revisar documentación de procesos de fabricación y liberación de insumos.
- Aprobar materiales de publicidad, mercadeo, envase y empaque conforme a normativa sanitaria.
- Apoyar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): CAPA, no conformidades, auditorías, estudios de estabilidad, entre otros.
- Participar en los programas de farmacovigilancia, cosmetovigilancia y tecnovigilancia.

Perfil requerido:
Formación en química farmacéutica
Conocimiento en normativa INVIMA y regulación sanitaria colombiana.
Deseable experiencia en trámites regulatorios ante entes nacionales e internacionales.