Especialista senior de asuntos regulatorios

Descripción del cargo

El/la candidato/a seleccionado deberá cumplir los siguientes requisitos:
Ingeniería Biomédica, Industrial o carrera afín

3 a 5 años de experiencia

Nuestro cliente es una organización de gran tamaño dentro de la industria de Life Science, reconocida por su sólida trayectoria en el sector Healthcare. Se enfoca en la innovación y la calidad de sus productos y servicios fabricante global de tecnología médica avanzada, con productos que abarcan monitoreo, diagnóstico, soporte vital y soluciones digitales hospitalarias. Sus dispositivos se encuentran en hospitales, clínicas, centros de emergencia y entornos de investigación en todo el mundo.

Funciones:
Gestión de Registros: Ingreso, renovación y modificación de registros sanitarios de dispositivos médicos.
Vigilancia Normativa: Monitoreo activo de cambios en las regulaciones y actualización de los procesos internos
Cumplimiento de Calidad: Asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Almacenamiento.Etiquetado y Publicidad: Revisión técnica de la información de producto para asegurar que cumple con las regulaciones de etiquetado.
Liderar auditorías internas y externas en materia regulatoria y de calidad.Supervisar actividades de tecnovigilancia, reportes de eventos adversos y procesos de retiro de producto, si aplica.Gestionar trámites ante distintas autoridades y dar seguimiento a requerimientos regulatorios.Fungir como Responsable Sanitario