Objetivo del cargo:
Brindar soporte principalmente en el área de Aseguramiento de Calidad asegurando el cumplimiento de los estándares regulatorios y de calidad para productos terminados, especialmente en operaciones realizadas a través de terceros (fabricantes, acondicionadores y operadores logísticos). Apoyar al proceso de asuntos regulatorios para medicamentos de síntesis química y biológicos tanto en Colombia como en LATAM y Centroamerica.
Formación académica requerida: Profesional en Química Farmacéutica.
Experiencia mínima requerida:
2 años en cargos relacionados con Aseguramiento de Calidad / Asuntos regulatorios en la industria farmacéutica.
Experiencia comprobada en manejo de terceros (fabricantes, maquiladores, acondicionadores, operadores logísticos).
Conocimientos y habilidades técnicas:
Gestión integral del Sistema de Calidad Farmacéutico (SGC).
Control y gestión documental: versiones, numeración, actualizaciones.
Manejo de CAPAs, desviaciones, no conformidades y quejas.
Coordinación y ejecución de auditorías internas y evaluación de proveedores.
Procesos de liberación e inspección de producto terminado.
Gestión de devoluciones, retiros de producto (recall) y seguimiento post-comercialización.
Conocimiento y supervisión de procesos de acondicionamiento con terceros.
Conocimiento general de Asuntos Regulatorios, preferiblemente con experiencia en trámites ante INVIMA u otras agencias regulatorias.
Manejo adecuado de herramientas informáticas y plataformas documentales.
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