Analista y/o especialista de asuntos regulatorios

Descripción del cargo

Importante empresa multinacional INDIA del sector farmacéutico con importantes planes de crecimiento en el país y en la región, requiere Químico Farmacéutico para desempeñarse como Analista y/o Especialista de Asuntos Regulatorios, con enfoque técnico en elaboración de dossiers, respuesta a AUTO´s y gestión integral de trámites ante autoridades sanitarias. Responsabilidades principales:

• Gestionar trámites regulatorios ante el INVIMA: registros sanitarios y modificaciones de medicamentos, suplementos dietarios, dispositivos médicos y Fito terapéuticos.
• Elaborar, revisar y radicar dossiers técnicos en formato CTD, garantizando coherencia científica, técnica y legal.
• Realizar seguimiento integral a los trámites regulatorios hasta la obtención del acto administrativo correspondiente.
• Revisar y ajustar documentación técnica: especificaciones, métodos analíticos, estudios de estabilidad, artes, información legal y demás soportes regulatorios.
• Gestionar PQRS regulatorias y elaborar respuestas técnicas ante entes de control.
• Garantizar el cumplimiento de la legislación sanitaria nacional vigente, incluyendo Decreto 677 de 1995, Decreto 334 de 2022, Resolución 1403 de 2007 y Resolución 3166 de 2022, entre otras aplicables.
• Brindar soporte técnico y regulatorio a las áreas de Calidad, Dirección Técnica, Manufactura, Distribución, Comercial y Operaciones.

Requisitos:
Profesional en Química Farmacéutica (requisito obligatorio).
Experiencia entre 2 y 4 años en asuntos regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
Experiencia comprobable en: Elaboración y estructuración de dossiers técnicos. Respuesta técnica AUTO´s y requerimientos del INVIMA. Gestión completa de trámites regulatorios hasta acto administrativo. Interpretación y aplicación de normativa sanitaria colombiana.
Deseable: inglés técnico y manejo avanzado de Excel. Competencias clave
Alta capacidad de análisis técnico y normativo. • Excelente redacción técnica.
Rigurosidad documental y atención al detalle.
Planeación, organización y manejo de múltiples trámites simultáneos.
Autonomía y orientación a resultados.

Ofrecemos:
Contrato a término indefinido.
Paquete salarial acorde con experiencia.
Estabilidad laboral y proyección profesional.
Horario: lunes a viernes de 6:00 a.m. a 4:00 p.m. / 8:00 am a 6:00pm