Analista asuntos regulatorios

Descripción del cargo

Nos encontramos en la búsqueda de
*ASISTENTE JUNIOR ASUNTOS REGULATORIOS*,
profesional químico farmacéutico,
con experiencia de 2 a 3 años en asuntos regulatorios
*FUNCIONES*:
1. Generación de artes Aprobados (diseño de empaques, etiquetas e insertos) que correspondan, para los productos del portafolio.
2. Proporcionar apoyo técnico y documental al área de Asuntos Regulatorios mediante la preparación, organización y gestión de la información requerida para los sometimientos regulatorios —incluyendo nuevos registros, renovaciones, variaciones y notificaciones ante el INVIMA— con el fin de contribuir al cumplimiento normativo, facilitar la radicación oportuna de los trámites y asegurar la adecuada trazabilidad y control de los expedientes que soportan la continuidad operativa y comercial del portafolio.
3. Validar, revisar y preparar los documentos necesarios para los sometimientos regulatorios, tales como poderes de representación legal, mandatos especiales, formularios de sometimiento y comprobantes de pago, de acuerdo con los requisitos definidos por la autoridad sanitaria del clúster Norte conforme a la documentación suministrada por la empresa.
4. Ejecutar los sometimientos regulatorios requeridos para los cambios de titularidad de los registros sanitarios en los países de la región, incluyendo la actualización de etiquetas, insertos e información técnica asociada, asegurando que cada trámite se presente conforme a los lineamientos y tiempos establecidos por las autoridades sanitarias, según la información y directrices previamente suministradas por la empresa.
5. Apoyar las actividades relacionadas con la actualización de artes en los sistemas internos de la compañía (The Hub y AMS), mediante la carga y verificación de requisitos, ajustes de textos, revisión de los cambios implementados y gestión del envío de la documentación correspondiente a la autoridad sanitaria, siguiendo los lineamientos y procesos establecidos por la empresa.
6. Mantener una comunicación oportuna y efectiva con los equipos de Labeling, Supply, QA y demás áreas involucradas, con el fin de asegurar la adecuada coordinación de la planeación, los requerimientos, las revisiones y las aprobaciones que impactan los procesos regulatorios y los ciclos de actualización del portafolio.
7. Apoyar la comunicación de los sometimientos, aprobaciones y requerimientos a los stakeholders involucrados, asegurando que la información consolidada sea transmitida de manera oportuna conforme a las directrices del equipo regulatorio responsable en la empresa
8. Colaborar en la actualización de la información en los sistemas internos respecto al estado, avance y cierre de cada sometimiento, manteniendo la trazabilidad documentada según las instrucciones recibidas del equipo regulatorio de la empresa.
9. Apoyar la ejecución de las actividades regulatorias asignadas asegurando el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estándar locales (SOP Local), incluyendo el QPP16 O2 006 Col, siguiendo las directrices establecidas por el equipo regulatorio de la empresa y contribuyendo a la correcta aplicación de los lineamientos internos y normativos durante la preparación, gestión y seguimiento de la documentación y de los trámites regulatorios.
10. Apoyar el proceso de archivo de la documentación asociada a cada sometimiento en el sistema COSMOS, garantizando que los documentos se almacenen conforme a los procedimientos establecidos por la empresa y de acuerdo con los lineamientos definidos por la autoridad sanitaria correspondiente.
*SALARIO*: $4.000.000
Auxilio de Alimentacion: $120.000
HORARIO: DE LUNES A VIERNES DE 8:00 AM A 5:00 AM
MODALIDAD: Hibrido