Analista de validaciones

Descripción del cargo

Objetivo del cargo
Planear, ejecutar y documentar las actividades de validación, calificación y metrología de la planta, garantizando el cumplimiento del Plan Maestro de Validaciones (PMV), los requisitos de BPM y los lineamientos de calidad aplicables a los procesos, equipos, instalaciones y sistemas de apoyo crítico.

Principales funciones
Elaborar, mantener actualizado y realizar seguimiento al Plan Maestro de Validaciones (PMV) de la planta.
Elaborar y ejecutar los cronogramas de validación y calificación.
Ejecutar y/o revisar las calificaciones de diseño, instalación, operación y desempeño (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos, áreas e instalaciones.
Verificar las calificaciones de los sistemas de apoyo crítico, incluyendo HVAC, agua purificada y aire comprimido.
Liderar y ejecutar las validaciones de limpieza y de procesos de manufactura.
Revisar la documentación relacionada con la validación de técnicas analíticas.
Ejecutar actividades de validación de sistemas computarizados.
Realizar seguimiento al plan de metrología y administrar las actividades de calibración de los instrumentos de medición.
Revisar y aprobar la documentación asociada a calibraciones y calificaciones realizadas por proveedores externos.
Elaborar y presentar a Dirección Técnica y Aseguramiento de Calidad los protocolos, informes y hallazgos derivados de los procesos de validación.
Verificar el cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aplicables a los procesos.
Participar en la elaboración y seguimiento del presupuesto anual del área.

Requisitos
Profesional en Ingeniería Química, Ingeniería de Alimentos, Química Farmacéutica, Ingeniería Farmacéutica, Química o carreras relacionadas.
Experiencia en procesos de validación y calificación en plantas de producción, preferiblemente en industrias farmacéutica, alimentos, suplementos dietarios, cosmética o afines.
Conocimientos en DQ, IQ, OQ y PQ, validación de procesos, validación de limpieza, sistemas de apoyo crítico, metrología y validación de sistemas computarizados.
Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y normatividad aplicable al sector.
Manejo de herramientas ofimáticas y capacidad para elaborar y revisar documentación técnica.

Competencias
Organización y planificación.
Atención al detalle.
Análisis y solución de problemas.
Comunicación efectiva.
Orientación al cumplimiento y la calidad.
Trabajo en equipo.
Capacidad para gestionar documentación técnica.