Director tecnico y de calidad

Descripción del cargo

MISIÓN
Garantizar el desarrollo efectivo de los procesos de Calidad (Garantía, Control, Aseguramiento, Documentación, Gestión Ambiental, Cumplimiento y Validaciones), asegurando la obtención y mantenimiento de las certificaciones nacionales e internacionales, BPM, auditorias de nuestros clientes y la optimización del uso de los recursos, minimizando los posibles riesgos técnicos, regulatorios e impactos ambientales significativos.

PERFIL
Profesional en Química Farmacéutica con Postgrado en Calidad, Producción, Gestion de Proyectos o afines.
Mínimo 6 años de experiencia liderando áreas de calidad o producción en plantas de Estériles, es indispensable que tenga experiencia con autoridades regulatorias como INVIMA, COFEPRIS y DIGEMID.
Con conocimientos en Dispositivos y Reactivos de Diagnostico.

Ubicación: Bogotá Cra. 129 No. 22B - 57

RESPONSABILIDADES:
• Garantizar la aplicación y cumplimiento del sistema de Gestión de Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Distribución y Farmacovigilancia, incluidas las operaciones que son subcontratadas con terceros
• Liderar los proyectos Regulatorios que permitan implementar y/o mantener el cumplimiento de las normas vigentes
• Asesorar técnicamente al representante legal respecto a las características de los productos, así como atender los requerimientos del Invima frente a la calidad de los mismos.
• Aprobar la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los productos farmacéuticos estériles, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, que importan y/o manufacturan soportado en el área de registros de la organización.
• Mantener actualizados los documentos y registros de importación, fabricación, control de calidad y acondicionamiento, así como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento del producto terminado.
• Asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad en cada uno de los procesos productivos, de acondicionamiento y de almacenamiento.
• Asegurar que el laboratorio cuente con un sistema de calidad apropiado para el alcance de sus actividades y objetivos.
• Asegurar que los análisis de control de calidad se realicen bajo los estándares de calidad definidos, permitiendo así el cumplimiento de los procedimientos, políticas internas y buenas prácticas de laboratorio.
• Asegurar la realización de los análisis, garantizando resultados confiables de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados a todos los materiales que lo requieran según las especificaciones.