Director tecnico y de producción

Descripción del cargo

Profesional en Química Farmacéutica, con tarjeta profesional vigente y mínimo cinco años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en cargos relacionados con dirección técnica, producción, aseguramiento de calidad, desarrollo de productos o manejo de procesos tercerizados.

Debe contar con sólidos conocimientos en fabricación de productos farmacéuticos, planeación y control de la producción, desarrollo de nuevos productos, auditorías de calidad, Buenas Prácticas de Manufactura y sistemas de gestión y aseguramiento de la calidad.

Buscamos una persona con alto sentido de responsabilidad, organización, liderazgo, orientación al detalle y capacidad para gestionar información técnica de manera confidencial, íntegra y oportuna.

Conocimientos requeridos
Buenas Prácticas de Manufactura —BPM— y ejecución de auditorías.
Buenas Prácticas de Laboratorio —BPL—.
Sistemas de gestión y normas ISO aplicables al sector.
Normatividad sanitaria y ambiental vigente relacionada con la industria farmacéutica.
Requisitos regulatorios de entidades como INVIMA, ANLA, ICA y demás autoridades competentes.
Planeación, programación y seguimiento de la producción.
Gestión documental y control de registros de fabricación.
Manejo y evaluación de proveedores, maquiladores y acuerdos de calidad.
Procesos de aseguramiento y control de calidad.
Desarrollo, transferencia y escalamiento de productos farmacéuticos.
Responsabilidades principales
Ejercer la dirección técnica de la compañía, garantizando el cumplimiento de la normatividad sanitaria, técnica, ambiental y de calidad aplicable.
Planear, coordinar y hacer seguimiento al programa de producción, asegurando la disponibilidad oportuna de los productos de acuerdo con las necesidades comerciales y operativas de la empresa.
Liderar y participar en los comités de producción, identificando riesgos, necesidades de abastecimiento, desviaciones y acciones requeridas para el cumplimiento del plan.
Custodiar, organizar, actualizar y controlar la documentación del área técnica, incluyendo fórmulas maestras, instrucciones de fabricación, procedimientos, especificaciones, registros de lote y demás documentos relacionados.
Garantizar la disponibilidad, trazabilidad, integridad y confidencialidad de la documentación técnica, tanto en medios físicos como digitales.
Recibir, revisar y evaluar los registros de lote o Batch Records entregados por los maquiladores, una vez aprobados por Aseguramiento de Calidad.
Verificar la correcta utilización y conciliación de materias primas, materiales de envase, insumos generales, producto a granel y producto terminado.
Realizar seguimiento a la liberación, entrega y recepción de los productos, verificando el cumplimiento de las cantidades solicitadas, los tiempos establecidos y las especificaciones de calidad.
Acompañar la fabricación de los productos en las instalaciones de los maquiladores, como mínimo durante un lote anual por producto o con la frecuencia definida por el sistema de calidad.
Verificar que los procesos de fabricación tercerizados se ejecuten de acuerdo con las fórmulas maestras, instrucciones de fabricación, especificaciones aprobadas y Buenas Prácticas de Manufactura.
Gestionar y hacer seguimiento a desviaciones, no conformidades, controles de cambio, investigaciones, planes de acción y acciones correctivas y preventivas relacionadas con los procesos productivos.
Asegurar que los proveedores y terceros que tengan incidencia sobre la calidad de los productos se encuentren debidamente evaluados, aprobados y cuenten con contratos o acuerdos de calidad vigentes.
Participar en la selección, calificación, evaluación y seguimiento del desempeño de proveedores, maquiladores, laboratorios de análisis y demás terceros críticos.
Elaborar, actualizar y ejecutar programas de capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura y demás temas técnicos dirigidos al personal de almacenamiento, producción, calidad y áreas relacionadas.
Apoyar los procesos de desarrollo, transferencia, escalamiento y mejora de productos, asegurando su viabilidad técnica, regulatoria y productiva.
Atender y acompañar auditorías internas, auditorías a terceros, visitas de clientes e inspecciones realizadas por las autoridades sanitarias o regulatorias.
Mantener actualizados los permisos, registros, conceptos, certificaciones y demás requisitos aplicables a los productos y procesos bajo su responsabilidad.
Presentar informes de gestión e indicadores relacionados con producción, calidad, cumplimiento de proveedores, liberación de lotes, desviaciones y cumplimiento del programa de fabricación.