Especialista de asuntos regulatorios y farmacovigilancia

Importante Laboratorio Farmacéutico busca para su equipo de trabajo ESPECIALISTA DE FARMACOVIGILANCIA Y ASUNTOS REGULATORIOS altamente comprometido con la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de nuestros productos. Esta persona será responsable de la gestión integral de los trámites regulatorios ante el INVIMA y del sistema de farmacovigilancia institucional.

OBJETIVO DEL CARGO será Asegurar el cumplimiento normativo de los productos comercializados por la compañía, gestionando eficazmente los procesos de farmacovigilancia y regulatorio. Coordinar la presentación, actualización y mantenimiento de registros sanitarios, y garantizar el cumplimiento de las normativas de farmacovigilancia locales e internacionales, contribuyendo a la seguridad del paciente y la permanencia legal de los productos en el mercado.
Requisitos:
Profesional en Química Farmacéutica, Farmacia, Bioquímica, Medicina, Enfermería o carreras afines del área de la salud.
Deseable especialización o diplomado en Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia o Legislación Sanitaria, Epidemiología o Regulación Sanitaria.

Mínimo 3 años de experiencia en cargos similares en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.
Conocimiento actualizado de normativas INVIMA (Decreto 677/1995, Resolución 2003/2014, Resolución 1403/2007) y guías internacionales (ICH, OMS, EMA, FDA).
Manejo de herramientas regulatorias y de farmacovigilancia (VigiFlow, SIVICOS, MedDRA, etc.).
Nivel de inglés intermedio o superior (lectura y redacción técnica).

Responsabilidades:
Farmacovigilancia:
Experiencia en gestión de eventos adversos, cumplimiento con Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) y generación de reportes PSUR, PBRER, etc.
Recibir, analizar, codificar y reportar reacciones y eventos adversos ante las autoridades competentes.
Elaborar informes periódicos de seguridad (PSUR, RMP, ICF).
Participar en la evaluación del perfil de seguridad de los productos y la detección de señales.
Promover la cultura de reporte voluntario y capacitar al personal interno en buenas prácticas de farmacovigilancia.

Asuntos Regulatorios:
Gestionar trámites de registro, renovación, modificaciones y actualizaciones ante el INVIMA.
Preparar y enviar dossiers técnicos conforme a normatividad vigente.
Asegurar el cumplimiento de requisitos técnicos, legales y regulatorios aplicables a los productos.
Monitorear actualizaciones regulatorias y asegurar su implementación interna.



Ofrecemos:
*Salario competitivo + beneficios de la organización+ Oportunidades de desarrollo profesional+
Ambiente de trabajo colaborativo y orientado a la innovación+ Estabilidad laboral y aprendizaje continuo, para laborar en Zona Bogotá y sus alrededores .
*Contrato a termino Indefinido directamente con la organización
*Horario de lunes a viernes de 6:00 am a 4:00pm

Profesional

Especialización

Microbiología

Química Farmacéutica

3 años de experiencia

1 Vacante